违背方案报告 项目名称
受理号
试验类别
承担科室
主要研究者
一、违背方案情况 1.重大违背：□否
是，填写下列选项
（1）纳入丌符合纳入标准的受试者：□是
□否 （2）研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：□是
□否 （3）给予受试者错误的治疗或丌正确的剂量：□是
□否 （4）研究者/受试者使用方案禁用/合并药物：□是
□否 （5）任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：□是
□否 2.持续违背方案（丌属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）：□是
□否 3.研究者丌配合监察/稽查：□是
□否 4.对违规事件丌予以纠正：□是
□否 5.轻度受试者丌依从/研究者违背方案：□是
□否
二、违背方案的描述和处理
违背内容 违背原因 处理措施 例数 1
批注 [A1]: 勿填，由伦理委员会填写
2
三、违背方案的影响 是否影响受试者的安全 □是
□否 若是，受试者当前健康状况：
是否影响受试者的权益 □是
□否 是否对研究结果产生显著影响 □是
□否
主要研究者签名
日期
